4月1日，国家对于射频美容仪的监管新规正式实施。根据新规，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将不得生产、进口和销售。
此项规定，让原本属于家用产品的美容仪器变为受严格监管的“械字号”产品。4月7日，南都湾财社记者采访了雅萌、金茉、极萌、JOVS、觅光、花至、Ulike、瓦优等品牌，相关品牌均表示目前已下架射频类产品，在售商品合规，此外关于注册证落实进度的问题暂未得到明确回应。
其中，雅萌、金茉、极萌、JOVS、花至在电商平台的官方旗舰店客服均表示，射频类产品目前已经申请注册证，所有流程在逐步推进，产品会在注册证办理好之后重新上架，具体时间还需要等待品牌方通知。
有接近觅光的人士表示，当前销售的产品都是符合国家有关规定标准的，美容仪产品已对相关临床试验进行了备案，三类医疗器械注册申请所有流程也在正常推进当中，具体落实进展需要等相关部门的通知。
南方医科大学皮肤病医院化妆品检测中心负责人叶理在接受南都湾财社记者采访时表示，“新规的实施，意味着企业需要投入更多资源来确保产品质量，行业格局正式迎来大洗牌，告别野蛮生长。”
新规实施首日，南都湾财社记者也实地走访了位于深圳的金茉、雅萌等品牌门店。走访观察发现，目前多家门店主动下架了射频类产品，主推类似功能的“平替款”。而在各大电商平台，记者发现仍有带“射频”字样的产品在售卖。
截至目前，还未见有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证。这似乎意味着，下架产品等待取得注册证是目前品牌们的唯一选择。新规之下，美容仪器企业该如何转向，行业又会走向何方？
线下走访
金茉、雅萌等品牌射频类美容仪下架，门店主推射频“替代款”
4月2日，记者走访了深圳宝安区多家商场，观察看到，线下门店内多家美容仪品牌已经下架了射频类产品，销售主推类似功能的“替代款”。
在GEMO金茉线下门店，展柜仍有陈列射频类美容仪。“这款射频美容仪目前可以体验，但是不能售卖，您可以等我们办好许可证之后再来买。其他功能类似的产品您看看感兴趣吗？”GEMO金茉宝安区壹方城店的销售人员主动向记者介绍新款非射频美容仪，其表示，旧款使用射频技术，但新款使用的是智能瞬态光疗技术，两款的价格一样都是八千多。“这是针对射频美容仪推出的第二代新品，该款产品没有射频技术，不属于《医疗器械分类目录》，符合国家新规可以正常售卖。”
销售人员还表示，目前射频类产品已经申请办理注册证，预计3—5个月会出结果，届时会重新出售射频产品。
同样，雅萌YAMAN宝安区壹方城店也下架了射频类产品，销售人员称短期内将不会售卖射频类美容仪。销售人员告诉记者，之前展台摆放着多款产品进行展销，但最近都下架了，主要推的是其他同类产品。记者也观察看到，店内顾客较少，只有一款电子美容仪产品摆放在货柜上。
线下门店走访
该销售人员表示，目前公司射频类产品已经申请注册证，正在走流程，射频类产品具体上架时间还需等待通知。
除了专卖店，一些集合门店也下架了射频美容仪产品。记者走进一家顺电SUNDIAN，工作人员表示，目前只有普通款，没有射频类仪器。
线上平台
电商平台仍有在售射频美容仪，新规实施影响其他产品销量
新规的实施也对各品牌的销量产生了不用程度的影响。瓦优相关负责人表示，根据相关规定，目前公司在售的产品并非射频类美容仪器，不符合医疗器械定义的射频类，不作为医疗器械管理。但尽管如此，新规的实施还是对销量产生了较大影响。“虽然我们并非射频类仪器，但是消费者对技术了解并不深入，会认为家用美容仪都不能购买使用。”
此外，在新规实施首日，南都湾财社记者还观察到，多家知名美容仪品牌在各大电商平台的旗舰店已纷纷下架射频类美容仪产品，以符合新的监管要求。但除品牌自营店外，电商平台上仍有一些渠道有标注“射频”字样的美容仪产品在售。
值得注意的是，在新规实施次日，仍有少量的品牌官方旗舰店还声称自己有射频美容仪售卖。4月3日，记者在淘宝上的JUJY官方旗舰店询问一款美眼仪产品时，官方客服告诉记者，该产品属于射频类，现在还可以正常下单发货。当被问及该射频类产品是否取得注册证，客服表示“我们家这款不是”，这也表明该产品并未取得注册证。
同日，在天猫平台，如嫣医疗服务旗舰店在售卖的华美医疗热玛吉美容仪也在产品标注中带有“射频”字样，客服向记者解释称，这款产品使用的是“超声炮”技术，并非射频。在淘宝美莱旗舰店，产品热玛吉同样标有“射频”，但是客服告诉记者这款产品不进行售卖，仪器的使用和操作都是需要经过专业培训认证的医师操作。
同时，截至发稿，仍有部分第三方卖家在闲鱼平台上销售未取得医疗器械注册证的射频美容仪。品牌多样，包含觅光、雅萌、金稻等，出售价格不等，少则几十元，多则上千元。
实际上，部分平台已经发布了射频美容仪禁止上架的新规。3月29日，小红书发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》，京东天猫等平台同样向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。
小红书公告
早在2月底，抖音也曾发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》，抖音电商拟于2024年3月31日，暂停美容及个护仪器类目下射频美容设备(如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪）类商品的售卖，届时抖音电商将对相关商品进行下架处理，已售卖订单不受影响，商家须继续在抖音电商平台为消费者提供履约服务。
政策解读
行业告别野蛮生长，企业需做好产品合规
强监管之下，美容仪企业将何去何从？在中国整形美容协会法务部主任曹伟看来，美容仪器生产型企业在公告实施后需要更加注重产品的合规性和质量控制，加强与监管部门的沟通与合作，确保产品的安全有效和市场竞争力。美容仪企业需要特别注意以下几点：
一是注重产品合规性。确保所生产、销售的美容仪器符合30号公告的规定。特别关注产品的安全性、有效性以及是否符合医疗器械的相关标准。
二是做好注册与备案。根据30号公告的要求，相关美容仪器需要进行医疗器械注册或备案。企业应提前了解并遵循相关流程，确保产品能够顺利注册或备案。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
三是加强产品质量控制。确保射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品在整个生命周期内的安全有效。此外，还要修改完善标签与说明书。确保产品标签和说明书符合30号公告的要求，清晰、准确地标注产品的适用范围、使用方法、注意事项等信息。同时，加强内部员工与外部合作企业的培训与指导工作，密切关注市场动态和消费者反馈，及时处理可能存在的问题和投诉。定期关注相关法规的动态，确保及时了解和遵循最新的法规要求。
虽然监管加强，但在新规之下，亦有对行业的利好之处。
曹伟表示，美容仪器企业也要区分需要取得第三类医疗器械注册证的产品和不需要取证产品的生产和销售。不是所有射频类产品都属于医疗器械，不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。
在这一方面，他建议，对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。这对美容仪器企业来讲是保护自身权益的重要事情。
依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，也可以进行网络销售，但要注重其合规性。例如，对预期由消费者个人自行使用的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，注册人应当在产品说明书中标注安全使用的特别说明。
需要注意的是，企业仍可为4月1日前已购买、未取得医疗器械注册证的产品做合规使用宣传。根据公告，2024年4月1日起，相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。但2024年4月1日以前购进的，可以继续使用。曹伟认为，这对美容仪器企业和使用单位来讲，无疑也是一个较为宽容和务实的利好政策。
未来
准入门槛提高，行业集中度将进一步增加
在行业高速发展的背景下，国家的监管政策也在逐步加强。早在过去几年，国家药监局就针对医疗器械分类目录进行了多次调整，逐步将射频美容仪等家用美容仪器纳入更为严格的监管范畴。2022年3月，国家药品监督管理局发公告宣布调整《医疗器械分类目录》部分内容，明确把射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理。
2024年3月27日，国家药监局还发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，对属于医疗器械的射频类产品范围进行了进一步细化。例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理等等。
在新规出台后，金茉、雅萌、花至等品牌积极备案临床试验，开始申请医疗器械注册证，以确保产品的合法生产和销售。南都湾财社记者查询科学技术部政务服务平台看到，目前，雅萌、花至、觅光、OGP时光肌四家美容仪品牌已有临床试验备案信息，其他品牌则暂未查到相关备案信息。
不过，有业界观点认为，就算美容仪企业积极申请资质，也难以在短时间内拿到第三类医疗器械注册证。GEMO金茉销售人员表示，他们品牌正在积极申请，大概时间得至少一个月以后，这也证实了美容仪企业无法在短时间内获得注册证。
图源：科学技术部政务服务平台
谈及新规实施后的影响，叶理认为，在新的监管框架下，射频美容仪产品的生产、进口和销售将受到更为严格的规范和监督，美容行业将会更加规范，射频美容仪也终将从“小家电”时代过渡到“医疗器械”时代。同时，其他类别的非射频类的家用美容仪也是转型的方向，超声类、红蓝光LED等不同类别正逐渐受到消费者青睐。
由于申报三类医疗器械注册证的成本和周期较高，行业将面临更大的挑战和竞争压力。但从另一方面来看，产品的准入门槛将进一步提高，一些小企业可能会被淘汰，行业集中度将进一步增加。在叶理看来，相关企业需要进行战略转型和产品调整，以适应新的监管政策和市场需求。
“随着新规的实施，射频治疗仪行业将迎来新的机遇和挑战，唯有不断创新和提升，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。”
采写：南都湾财社记者 严兆鑫 实习生 李兴瑞 柴嘉
