按照2022年3月国家药监局发布的《关于调整
南方+记者根据科学技术部政务服务平台公布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》搜索发现，目前有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光、赛诺龙5个企业品牌的备案信息，其中，除赛诺龙来自以色列，其他4个品牌均为国产。
业内人士表示，这几个品牌无疑是最有望成为第一批拿到三类医疗器械注册证的企业。
科学技术部政务服务平台
不是所有家用射频仪都属于医疗器械
“30号公告”发布，对行业来说无疑是“爆炸性”的，被视为家用美容仪的“紧箍咒”。
以往以流量、营销为主导的打法已不再能匹配新规的“械字号”要求。
行业告别“野蛮生长”，专业壁垒建立起来，拥有技术领先性和差异化产品力的产品将被提到前所未有的高度。根据企查查数据显示，我国目前与美容仪相关企业已经达到8.4万余家，“能符合‘30号公告’的企业寥寥无几”，BCTT中国化妆品产业研究中心主任张兵武如是说。
值得注意的是，新规实行前夕，一篇来自中国食品药品检定研究院器械标管中心的解读文，又让从业者的担忧有所缓解。
3月27日，中国食品药品检定研究院器械标管中心发布了一篇《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。
该则《解读》指出，30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分，为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出解读。
文章首先就定下了一个基调：“不是所有射频类产品都属于医疗器械”。
也就是说，主打淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂等功效的射频美容仪，依旧属于三类医疗器械管理，而仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品则不属于。
这对原本认为任何射频美容仪都需要申请三类医疗器械管理的美容仪市场而言，无疑是一种松绑。
但目前大部分射频美容仪主打的功效都在淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱等属于三类医疗器械管理的范畴之内。
FBeauty未来迹一位专业人士认为，所以，此次“松绑”的范畴还是极为有限。
存在灰色地带，消费纠纷增长明显
随着颜值经济的不断增长，消费者对于美容和护肤的需求逐渐升级，家用美容仪以高效、便捷等特点受到消费者的青睐，家用美容仪市场呈现蓝海之势。
智研咨询数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大。2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。
据了解到，从技术及原理的角度，家用美容仪可以划分为“LED美容仪”“导入导出类美容仪”“微电流类美容仪”“激光类美容仪”“射频类美容仪”这五大主要品类。
在整体家用美容仪中，LED美容仪以超高增速领跑市场，可谓是上半年美容仪行业当之无愧的黑马。天猫新品创新中心数据显示，在2022年8月-2023年7月，天猫淘宝家用美容仪中LED美容仪增速领先，增长超1619%，射频美容仪、导入导出类美容仪增长分别为55%、27%。
然而，因早期对家用射频美容仪的分类尚不明确，不少商家将其作为小家电品类进行售卖，家用射频美容仪也因此一直处于医疗器械和家用电器之间的灰色地带，消费者投诉也在近年增长明显。
2022年，国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心发布的一则召回通告显示，因为存在烫伤皮肤风险，知名品牌初普主动召回超18万台美容仪。
上海市市场监督管理局2021年10月曾发布公告称，经抽检发现32批次美容仪不合格，其中，多款网红产品中招。而早在2020年的央视新闻《每周质量报告》中也曾表示，由于家用美容仪在使用时与皮肤直接接触，若按摩头或手柄的金属镀层中有害物质超标，则可能引起皮肤过敏症状，若温度把控不当，还可能存在低温烫伤风险。在黑猫投诉平台上，关于美容仪的投诉量更是数不胜数。
基于此，国家相关部门开始逐渐调整政策，提高家用射频美容仪的准入门槛。
成本高企，劝退一批企业
据了解，三类医疗器械属于最高级别，其管控最为严格，申请过程并不简单。根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，且临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
就目前来看，因整个三类医疗器械注册证的申请流程“费时费力”，根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下都需要约34个月。同时，临床实验等一系列费用也不低，极高的时间及金钱成本已经“劝退”了许多中小企业。
从目前仅有5家企业完成备案就可见，射频美容仪的准入门槛大幅提高。
总的来说，行业在法规及品牌竞争之下，将迎来更高质量的发展阶段。而国产美容仪品牌想要延续高增长，必须提升品牌、渠道、研发建设等实力。而当热度逐渐散去，真正竞争或许才刚刚开始。
南方+记者 李劼
【作者】 李劼
【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端
