干细胞被医学界称之为“万用细胞”与“种子细胞”。通过静脉回输或者靶向注射到体内可以分化成多种功能细胞,能够修复和更新人体受损细胞和器官,是从根本上治疗许多疾病的有效方法。
经过多年的实验研究,干细胞逐渐应用于临床疾病治疗,虽然治疗效果相比传统药物是比较显著的,但是干细胞疗法的费用暂时还未纳入医保跟商保,不能报销,费用需要独自承担,费用对普通百姓来说依然高昂。
如果说20世纪是药物治疗的时代,那么21世纪就是细胞治疗的时代这句话被越来越多的人所熟知。随着生命科学的日新月异,细胞行业越来越火,一些关于细胞价格的问题随之而来。比如各种各样的机构都在说自己背书多么强、产品多么好,但价格却从几万元/针到十几万/针不等。
根据Bioinformant(美国著名行业研究机构,专注生命科学领域)2022年在Twitter上的民意调查报告显示,患者干细胞治疗上的花费从30%在5,000美金左右,20%在5,000-10,000美金,40%在10,000-25,000美金,10%高于25,000美金。(约合人民币3万至17万)
根据医药经济报2020年的文章《干细胞产业日本崛起》,东京“Avenue Cell Clinic”诊所每剂干细胞的费用为150万日元(约合人民币76,000元),在ASRM注册中心可以查到该诊所使用脂肪干细胞治疗神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症(ALS)。
一.为何干细胞治疗价格成迷?
大多数国家或地区的干细胞治疗费用都没有标准化,而且医疗机构通常不会公开干细胞治疗总费用的确切价格。原因在于干细胞疗法作为个体化治疗代表,活细胞药品化的科研投入巨大,细胞制备过程复杂,审核标准严苛,医疗服务高度定制化(因个体病情、所需治疗次数和程序的复杂性而异),在没有对患者进行诊断的情况下难以提供成本估算。此外,在许多情况下,根据治疗成本做出治疗决策并不符合患者的最佳利益。
二、细胞产品“天价”的原由
目前全球已上市的干细胞药物的价格区间大致在2万美元—20万美元,不算“天价药”但也绝不是“亲民价”。
细胞药物凭什么售价如此高昂?
众所周知,药物的研发、制备、应用都有着十分严格的要求。一款新药的研发(包括临床前动物试验、临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期等)需要巨大的时间和资金投入,每一类新药研发其实都存在“1010”现象,即需要耗费(大于)10亿美元的资金和超过10年的时间。
而且细胞药物制作工艺复杂,是“活的药物”,不像传统药物可以大批量生产,需要液氮长期储存,定期质量检测,专业冷链运输,以及专业的细胞制备设备和专业的技术人员,这些都大大增加了细胞药的成本。
细胞治疗如此昂贵的国际定价使得国内绝大多数患者无法受益,当前细胞药在规模化生产、运输和保存等方面仍有巨大挑战,降低药品价格仍需要各方的共同努力。
三、干细胞价格怎么会差异这么大
干细胞必然是好东西,研究干细胞的企业也是数不胜数,对于消费者来说,有图便宜选择价格越低越好,有怕质量不过关选择天价觉得贵有贵的道理;同样是“干细胞”,价格怎么会差异这么大?这么大的价格区间背后又都有哪些差异呢?
(一)干细胞的种类不同:
不同来源的干细胞价格也有所差别,这和干细胞从组织中提取的技术难度有关:比如,相对于在脂肪中提取干细胞,人羊膜来源的干细胞提取会更加困难,价格也会更高。
干细胞种类按照分化潜能,还可分为全能干细胞、多能干细胞、专能干细胞。
其中,专能干细胞是通过一定的科学手段,将干细胞进一步分化诱导而成的,具有回输到人体后定向分化为固定类型细胞的功能,这类干细胞的特点是分化能力较专一,定向性较强,对于一些疾病的治疗更具有针对性,相对来说价格也会更高。比如说间充质干细胞是一种多能干细胞,能够分化为人体的各种细胞,价格一针在3万左右,而针对膝关节相关疾病修复专用的软骨专能干细胞,一针价格则在5万左右。
(二)细胞来源
想要获得高质量的干细胞,细胞来源的重要性不言而喻。无论你是选择了异体回输还是“自给自足”,细胞供者本身的年龄及身体状况都会对细胞质量产生影响。
年龄很好理解,随着人类的衰老,细胞的活力也是会逐渐减弱的。2019年,英国利兹大学的科研团队就通过体外培养的方式证实:年轻人的骨髓间充质干细胞增殖能力明显要强于老年人。
所以从年龄这个因素考虑,围产组织来源的脐带、胎盘、羊膜间充质干细胞(有零岁细胞之称)应该是最优解,年轻人的骨髓、脂肪间充质干细胞次之,老年人则不建议直接使用自体干细胞治疗。
接下来,是供者本身的身体状况。
《生物样本库多能干细胞管理技术规范》中要求使用已验证过的方法对干细胞进行真菌、细菌、传染病原体(包括HIV、HBV、HCV、HTLV、HCMV、EBV、TP等)和支原体检测,但这些只能算是基础。
(三)使用的细胞量
干细胞的回输数量指的是在治疗中获得的干细胞数量,其多寡直接影响着治疗效果。
对于常见的美容治疗,单次注射需要的干细胞数量并不高;但对于一些较为复杂的疾病如糖尿病,治疗需要的干细胞数量则较多。
因此,不同的治疗部位和疾病需要的干细胞数量不同,也会直接影响到干细胞治疗的价格。
(四)细胞存活率
我们都知道,当干细胞回输到体内,只有活着的干细胞能真正起到修复或治疗的作用,失活细胞不仅有碍疗效,有时还会“帮倒忙”,引发机体毒性反应。
所以细胞存活率不但关乎细胞质量,更涉及人体自身的安全。也正因如此,T/CSCB-0002和T/CSCB-0005都要求未冻存细胞存活率≥90%。
(五)注射方式决定了价格高低
注射方式是干细胞治疗价格高低的主要原因之一,目前比较常用的干细胞注射方式有:静脉输液和靶向植入。两者的操作难度不一样,涉及到的技术、以及能够达到的效果也有所差异,价格相差也大:
比如说,同为治疗卵巢早衰,通过靶向注射卵巢干细胞,即通过靶向技术将卵巢干细胞直接注入卵巢,使干细胞精准存活于卵巢,大大发挥卵巢干细胞精准修复卵巢的作用,使治疗效果更大化。因为此种疾病静脉回输起效慢,而且精准达到损伤部位的细胞会减少,所以需要采用靶向注射更能达到治疗效果。
效果好的同时,卵巢干细胞靶向注射的费用在10万左右,这个价格要高于通过静脉输液的方式注射干细胞干预卵巢早衰的费用。
(六)所在地区的差别,不同地区价格水平不同在不同的地区,医疗水平、物价水平等都不同,因此干细胞治疗的费用也会有所不同。
目前具有一定科研与技术实力的企业以北京、上海、广州、深圳为主,根据当地消费水平、细胞库收费标准等,费用会有差距,还有类似于山东、两湖、两河、东北地区价格会低一些,主要原因在于人才成本低、场地成本低,也正因如此这些地区。
1.距离政策中心“较远”
2.距离评审中心“较远”
3.未能形成规模化产业聚集人才遍难以聚集。
以北京为例,2024年干细胞注射一次的价格在4.5~7万不等,医美机构会更贵一些价格一般在15-20万之间(因为其独特的分润模式决定)。
(七)干细胞价格受需求的影响,需要根据自身情况和具体诉求而定,延缓衰老或与疾病相关的细胞方案是不一样的。其次,大多数情况细胞是需要多次应用。需求的较大差异也决定了价格差别。干细胞静脉回输抗衰老还是慢病干预,一般抗衰老一年回输1-2次即可价格相对低一些,而疾病干预多数需要疗程性治疗这样价格整体就上去了!
(八)患者情况
干细胞可治疗疾病包括神经系统、生殖系统、内分泌系统等8大系统疾病。对于糖尿病患者和卵巢早衰患者费用不同。
(九)干细胞的价格要看第三方机构还是源头的研发企业,肯定是源头企业更优惠细胞活性更好。源头企业的科研单位又要分级别,私人区域细胞库,市级重点实验室,省级重点,国家级重点实验。
一般来讲企业实验室的级别对应的是科研综合实力及制剂的质量。不同的企业细胞制剂的水平相差较大!价格也不尽相同。同时细胞制剂的单位数量和活性,增殖分化能力都是决定价格的主要因素。
(十)应用流程
对于患者来说,干细胞治疗涉及多个步骤,包括:诊断、方案制定、样本采集、治疗、术后护理、监测和随访等。根据专家团队制定方案的差异,患者所需的干细胞来源与干细胞数量也存在差异。此外,价格影响因素还包括医疗机构级别和医疗人员的专业素养等。
(十二)代次
细胞代次指的是干细胞在体外培养中的传代次数,一般刚从脐带、胎盘、羊膜等提取的干细胞是原始P0代,传一代是P1代干细胞,并以此类推。在此过程中,还有一个关键特性:即干细胞的生物学效力和增殖特性,会随着传代次数的增加逐渐下降。
细胞代次并不宜低于3代。
1、细胞总数量不够。我们能看到在过往的干细胞临床试验里,干细胞回输量几乎都是千万级以上的,而P0-P3代次的干细胞才刚刚开始培养,干细胞含量客观来说很低,很有可能达不到使用标准。哪怕它各项活性都很好,也巧妇难为无米之炊。
2、细胞安全性不够。培养时间短,也意味着来不及进行彻底净化,其中可能残留提取过程中感染的细菌、病毒、微生物等有害物质。尽管这些代次的干细胞有很高的活性,但于安全角度,却十分堪忧。
这两点是不能用前3代的原因,我们再来看看不必执着前3代的理由。
其次,细胞代次不宜高于7代。
所以在兼顾数量、安全及干细胞活性三方因素后,P3-P7代次的干细胞会是最佳选择。
小结
干细胞研发,制备,应用都有着十分严格的要求。如今虽然不算网上所说的十几万一针的“天价药”但也绝不是“亲民价”,患者在考虑接受干细胞治疗时,要了解清楚价格,以及结合自身的实际情况出发。如果你所了解到价格远远低于这个区间的话,那么你就一定要小心了。通常来说,这其中一定会有猫腻。毕竟,对于大众来说,你所看到的仅仅只是一袋液体,其中到底是什么,你是没办法去分辨的。
所以患者在选择细胞治疗的时候一定要选择正规的医疗机构,避免贪图便宜损失钱财和错过治疗时机。