实习记者 朱欣欣
编辑 谢欣
韩国食品药品安全部(MFDS)11月10日宣布,将吊销韩国生物公司Hugel(秀杰)和Pharma Research Bio公司生产的六种肉毒素产品的许可证,理由是这些产品未获得适当授权。
根据韩国《药品事务法》,需要特别注意健康和卫生的生物制品,例如肉毒素和疫苗,在获批上市后,还必须经过相关测试,取得批次放行证书后才能进行市场销售,这种流程与国内针对疫苗的批签发制度类似。
而Pharma Research Bio的两种肉毒素产品未经过韩国国内市场的批准,作为出口专用药品在韩国当地市场销售,MFDS表示将从韩国当地市场召回并销毁涉事的两种产品,并对其停业六个月。
同样,Hugel销售的几款肉毒素产品也因未取得批次放行证书,将被从当地市场召回并销毁。
但Hugel对此提出异议,称其产品仅用于海外销售,“为海外销售而生产的产品不受监管”,因此不需要批次放行证书。Hugel还表示计划对食药处提起诉讼,并要求法院暂停该命令。
《韩国先驱报》报道称,多年来,肉毒素产品制造商在海外市场销售其产品时没有取得批次放行证书,已经成为一种常见的商业惯例。而这些未获得批次放行证书的产品,通过走私来到海外市场,最后为之买单的还是消费者。
而其中,相当大部分的韩国肉毒素通过走私渠道来到了中国市场。虽然直到2020年10月四环医药所代理的Hugel旗下乐提葆在中国获准上市后,国内才有了首个获得正式批准文号的韩国肉毒素。但在中国医美市场中,韩国“水货”(即走私渠道)肉毒素一直占有较大规模。
此前浙商证券研报曾指出,目前国内医美市场上存在大量水货与假货,根据中国整形美容协会的统计,目前国内市场销售的玻尿酸与肉毒素类产品70%由假货和水货构成,其中水货市场由韩国肉毒素产品为主。
根据《北京青年报》此前报道,一组数据显示,2018年中国正规渠道肉毒素市场规模约39.2亿元,但当年中国肉毒素市场规模已经达到64.6亿元。差额中绝大部分是韩国的“水货”肉毒素,尤其以“粉毒”(即韩国Medytox旗下产品Meditoxin)占比最大。
据《韩国先驱报》报道,2020年10月,韩国当地一家媒体发布了一篇独家报道,称Medytox与没有支付货款的经销商发生了法律纠纷,Medytox起诉该经销商,要求赔偿105亿韩元(910万美元),经销商反诉Medytox忽视了对未经中国药品监管部门批准的医疗产品交易风险的预警,导致其付出了代价。而此次纠纷让Medytox在中国非法销售一事浮出水面。
《北京青年报》报道称,据韩国媒报道,Medytox从2014年开始就有产品“出口”中国的记录,根据韩国关税厅数据推测,仅该公司旗下的Meditoxin,2019年出口到中国的总额超过4000万美元(约合人民币2.6亿元)。
公开资料显示,2020年韩国Medytox公司生产的A型肉毒毒素Meditoxin50U、100U、150U三种规格的产品,因使用未经批准的原液,通过材料造假获得流通许可,被吊销许可,此事对Medytox的中国合作方华熙生物也造成了冲击。
而此次Hugel销售的肉毒素产品出事,也令不少投资者担心Hugel在中国代理商四环医药会受到影响。
11月10日,四环医药就此事发出声明称,Hugel管理层向其确认,本次韩国食药处提及的为Hugel肉毒毒素50U、150U、200U三个规格产品,不包括目前在中国境内获批上市销售的100U的肉毒素规格品种,因此“该事件并不会对本集团于中国境内销售Hugel肉毒毒素100U的产品造成任何业务影响”。
不过,根据韩国食品药品安全部公告,此次涉事的是两家公司的6种产品,《韩国先驱报》在报道中也解释为Pharma Research Bio的两种产品和Hugel的四种产品,但韩国食品药品安全部公告中却只提到了Hugel肉毒素50U、150U、200U三个规格产品。
此外,由康桥资本主导的Hugel收购也或将受到波及。此前康桥资本曾和四环医药竞标Hugel的股权,最终康桥资本主导的联合财团以1.7万亿韩元(约合14.6亿美元)的价格完成对Hugel 46.9%的股权收购。此后,四环医药又与康桥资本发生一系列纠纷,该公司于今年9月28日以侵犯商业秘密为由将康桥资本告上法庭,目前该诉讼已被北京知识产权法院正式受理。
不过,关于此事对于康桥资本收购Hugel的具体影响,截至发稿,康桥资本方面并未向界面新闻进行回应。