来源：器械之家，未经授权不得以任何形式转载，且24小时后方可转载。
近日消息，华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”，股票代码：688363）对外披露，其全资子公司——法国Revitacare旗下核心产品“CYTOCARE丝丽动能素516及532”正式通过海南省药品监督管理局批复，作为临床急需医疗器械（III类），可在海南乐城先行区内首先使用。
丝丽动能素516及532两款产品均可用于肌肤年轻化治疗，在临床上具有减少细纹和皱纹、提供肌肤水合力等作用。该产品获批主要受益于今年出台的海南乐城加快先行区医疗器械和药品进口注册审批的“先行先试”政策，获批后该产品可在乐城先行区进行无菌破皮注射，未来随着相关政策的进一步完善和推广，有望推动公司在内的合规医美龙头加速分享市场的健康发展红利。
01
被称“液体拉皮之王”，凭什么？
2003年，法国细胞学生物技术研发专家Martine Buzon教授创立REVITACARE实验室。在法国里昂大学实验室，以独家专利原研技术CT50为基础的CYTOCARE丝丽动能素成功问世。
REVITACARE被业内人士和State of Art 组织视为高品质标杆企业，其Cytocare丝丽动能素在取得欧盟CE和中国CFDA双重认证的同时，被欧洲医美领域专业人士认可，捧得法国 “最佳美塑产品奖”，在收获“终极青春管家”美誉的同时，跻身欧洲顶级抗衰产品之列。它是95%欧洲明星定期维养项目，被好莱坞明星誉为“液态拉皮之王”，畅销全球80多个国家。
丝丽动能素的专利是CT50，有50种营养成分，14种矿物质，21种氨基酸，11种维他命，核酸，辅酶，抗氧化剂等微量元素。核心成分是它的非交联透明质酸，这个透明质酸采用的是SRN技术，在催化作用下产生酰基化反应，以水桥形式链接，使得透明质酸形成可溶性骨架，让活性成分起到缓释效果，令效果维持时间更持久。
丝丽动能素具有补水补营养，紧致肌肤，提亮肤色，缩小毛孔，细胞再生等功效，它们的功效是综合性的，就像一瓶多种复合营养元素的产品，肌肤所需的它都可以提供。
Cytocare系列包括医疗产品透明质酸无源植入物和功能性护肤品丝丽精华液两类不同产品，丝丽精华液系列可通过外用涂抹以实现稳定、促进皮肤恢复效果。另一款透明质酸无源植入物为注射用医疗产品，在乐城首用的“CYTOCARE 516及532”，正是丝丽旗下透明质酸无源植入物。两款产品均可用于肌肤年轻化治疗，在临床上具有减少细纹和皱纹、提供肌肤水合力等作用。
丝丽动能素水光针它的优势在于它的透明质酸，加之各种营养成分。丝丽516和532的营养成分其实是相同的，但是透明质酸的含量不同，丝丽516含有16mg透明质酸，丝丽532含有32mg透明质酸，这是它两本质区别。
516及532是丝丽5系列产品，不同于6系列、7系列，5系列透明质酸的含量最低，按照各型号透明质酸的含量排序应该是：516<532<640<715。在透明质酸技术基础之上，丝丽640又把透明质酸分子划分大小，将40mg大分子透明质酸和40mg小分子结合在一起，是丝丽系列里透明质酸含量最高的一款产品。
丝丽715透明质酸含量高达75mg，这个是丝丽动能素水光针中营养含量最高，也是最浓的动能素。除了含有CT50专利，含有50种营养元素以外，还含有肌肽，也就是常说的童颜成分，是嗨体2.5和冭活泡泡针中的核心成分，它具有很强的抗氧化和促进细胞修复新生的作用，采用的SRN网格缓释技术，令透明质酸在皮肤内代谢时间延长，达到持久效果。
在功效选择产品上丝丽动能素官方是以年龄来划分丝丽动能素系列：丝丽516合适30-35岁人群；丝丽532适合35-45岁人群；丝丽640合适肌肤松弛衰老人群；丝丽715适合45岁以上人群。其实以年龄划分有点相对笼统，因为每个人受基因影响，受环境影响，工作压力情绪等不同以及个人保养作息饮食等影响，每个人衰老速度都不一样，要按照实际情况来选择才是最合适的。
丝丽516术后采用注射以及微针的方式导入到皮肤内，术前会进行面部敷局麻膏，然后进行注射，几乎没有痛感。而丝丽532主要采用九针注射方式，也为面部敷麻，但是整体下来会有一点痛感在可忍受范围。丝丽715理解为在丝丽516和532之上的加强型，而丝丽640它主要成分仅为大小分子透明质酸，别的营养成分没有，这是它区别于丝丽516、丝丽532和715之间的不同。
丝丽动能素水光针有的产品带有c line字样，这是因为丝丽实验室在2017年被华熙收购了，收购后的丝丽动能素就分为欧洲市场与亚太市场，在欧洲市场上销售的欧版丝丽动能素水光针没有c line字样，而带有c line字样的都为亚太版，而几乎亚太市场都为华熙旗下的丝丽供货，在2018年的时候华熙旗下的丝丽实验室开发出新的产品丝丽715，所以法国的药店并没有丝丽715出售就是这个原因。
02
乱象到有序，“医美归医”或为终极方向
爱美之心，人皆有之，医美作为代表性产业，在经济创新和消费升级的历史机遇下，获得了前所未有的发展。2012-2019年，中国医美市场保持高速增长，医美市场规模年复合增速达到28.97%，2012-2018年每年增速均超过25%。2019年，中国医美市场规模达到1769亿元，同比增速仍达到22.2%。中国也已成为全球第二大医疗美容服务市场，占全球医美总市场份额的13.5%。
在保持高速稳健的发展态势的同时，也暴露出了资本逐利和盲目扩张的发展弊端，因为行业的特殊性，医美在发展进程中，一直在被审视与诟病。监管重锤下，2021年成为医美行业回归冷静与理性的一年，也是行业面临由粗放式发展向精细化发展转型阵痛的一年。
女性一直以来都被认为是医美消费的绝对主力，但今年新氧数据颜究院统计的数据显示，男性医美用户数量正不断提升，增幅是女性的6倍，且增长速度连续三年超过女性消费者。新氧白皮书显示，2021年，男女消费用户占比分别为12.56%、87.44%，增长率分别为65.30%、10.78%。男性医美消费者同比增长超65%。不可否认，男性这一潜在市场价值已成为有待从业者挖掘的“价值洼地”。
新氧发布的另一条数据也极具参考价值——2019年-2020年，二线城市消费人群占比分别为15.32%、18.05%、18.33%。相较于一线及新一线城市“增速放缓”，二线城市增速来势汹汹，未来，二线城市有望成为医美市场的新增长极，其中所蕴含的机遇不可忽视。
男性群体、二线城市涌现出的诸多市场机遇，让我们看到了“长尾市场”的可能性，新氧白皮书显示，今年手术类消费者占比从2019年的34.2%降至21.3%，非手术类消费者占比从2019年的72.6%上升至83.1%。由此， 兼备医疗和消费二重属性的“轻医美”（非手术类医美）具备广阔想象空间，非手术类项目消费今年其增长势头仍不减，并向纵深化、精细化方向发展。这一增长势头乃至现代医美的火热发展离不开光电技术、肉毒素、玻尿酸，以及医美电商平台的推动。
在医美领域，肉毒素的发明不仅被全球83个国家批准了20多项适应症，更是凭借其广泛用途扛起了轻医美市场大旗，相关数据显示，2020年中国正规肉毒素市场规模为45亿元，同比增长25%。RF射频技术（热玛吉）、等离子皮肤再生技术（离子刀）、极限音波拉皮（超声刀）、激光脱毛等应用场景，随着医美光电项目的火热，正逐渐成为医美医生的“必备武器”。根据智研咨询的数据，预计2021年中国光电类医美市场规模超过300亿元，同比增长58.0%。
医药级玻尿酸终端产品则凭借安全高效、性价比高、恢复时间快等优势，快速占据市场，增量空间广阔。透明质酸制成的填充剂、水光针等产品，正广泛应用于医美领域。根据研究机构 Frost & Sullivan的报告，2020年中国医疗美容类透明质酸终端产品的市场规模达57.7亿元。玻尿酸正成为医美企业备战的“黄金赛道”。
今年国家卫健委等部门印发了《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，此次八部门联合开展打击非法医疗美容服务专项整治，历时半年，其参与执法部门之多，力度之大，被行业人解读为“史上最强”医美执法。
随着视觉化、数字化技术的发展，医美市场的崛起是时代背景下不可逆的洪流，当政策行业监管力度加强，医美行业正式告别“野蛮生长时代”，迈入新的发展阶段，“医美归医”或是市场发展的最终方向。
03
华熙生物何以抢占先机？
一直以来，华熙生物、昊海生科以及爱美客被誉为玻尿酸A股“三剑客”。不过，三家企业在玻尿酸领域发展方面差异甚大。在玻尿酸原料生产方面，华熙生物无论是市场份额还是生产技术都占有绝对的优势，而且原料生产这一产业链顶端优势一直都是资本青睐的重地，这也是华熙生物在业绩上能一直领先其他两家的原因之一。
Frost&Sullivan报告显示，2020年中国透明质酸原料的总销量占全球总销量的81.6%，华熙生物2020年的全球销量占比达到43%。由于功能性护肤品、原料产品和医疗终端产品收入业绩表现亮眼，华熙生物2021年前三季度实现营业收入30.12亿元，较2020年同比增长88.68%；实现归属于上市公司股东的净利润5.55亿元，同比增26.91%。其中，功能性护肤品占公司主营业务收入62.07%，同比增长197.55%，构成华熙生物业绩增长的主驱动力。
亮眼的业绩离不开研发的高投入，2021年三季报显示，公司前三季度研发费用投入共计1.92亿元，较上年同期增长101.18%，第三季度当季研发投入同比增加138.21%。截至三季度末，公司具体研发项目数量已超160个，不仅紧密结合公司战略框架下的核心业务，还几乎涵盖了当下生物科技行业的热门领域。
华熙生物表示，公司业务模式由“三驾马车”向“四轮驱动”转变，公司将逐步构建包括生物活性物原料、医疗终端、功能性护肤品、功能性食品在内的多元化业务架构。随着行业竞争进入新的阶段，公司也开始通过拓新寻找新的业绩增长极。其全资子公司——法国Revitacare旗下核心产品“CYTOCARE丝丽动能素516及532”将作为临床急需医疗器械（III类），可在海南乐城先行区内首获使用，将进一步完善业务矩阵和扩大透明质酸产业化规模，强化龙头地位优势。
乐城先行区于2013年由中国国务院批准设立，享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”以及真实世界数据试点等一系列特殊政策，是海南自贸港建设重点园区。
目前该先行区拥有20家医疗机构，超10个项目在建或筹建，签约51个院士专家团队。此外，乐城先行区已与国际排名前30的药械企业建立合作关系，成为国际创新药械进入中国主要通道之一。
1月4日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)联合海南省新闻办召开新闻发布会，宣布乐城先行区进口特许药械品种首例突破200例，率先在中国境内基本实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。
据介绍，乐城先行区引进进口特许药械品种首例200例中，肿瘤科用药39种，康复科用械38种，眼科用械31种，心内科用械28种，初步打造眼科、康复治疗、肿瘤科、心内科、耳鼻喉科、整形外科、骨科等“拳头”科室。
去年9月，海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会、海口海关联合发布《进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施》，简化临床急需进口药品医疗器械审批流程，提升监管服务效能，实现了从“患者等药械”到“药械等患者”的转变。
在国外已取得医疗器械注册证的创新产品可作为临床急需进口医疗器械特需使用，丝丽旗下516、532两款产品可在海南乐城先行区首先使用，便受益于乐城该“先行先试”政策红利，通过无菌破皮的操作导入真皮层以纠正肌肤老化问题，这无疑进一步加速丝丽动能素“本土化”进程。
11月国家药监局对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知，强调注射用透明质酸钠溶液（即水光针）按III类器械监管，目前市场上常见的水光针产品包括明令禁止注射使用的妆字号产品、I类或II类器械等违规破皮注射产品，且国内获批合规的水光针中复配型产品较少，随着政策趋严，丝丽本土化进程加速后，有望持续受益于水光类产品市场的合规化。
作为透明质酸全产业链龙头，华熙生物通过近年来布局，形成包括HA原料、医疗终端、功能性护肤和功能性食品在内的四大业务板块。丝丽旗下516、532两款产品产品获批主要受益于今年出台的海南乐城加快先行区医疗器械和药品进口注册审批的“先行先试”政策，获批后该产品可在乐城先行区进行无菌破皮注射，未来有望推动公司进一步扩大业务规模，形成新的增长点。
