新规执行后，射频美容仪行业要如何发展？

自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。国家药监局的一纸公告意味着射频类美容仪正式进入到第三类医疗器械级别的强监管时代。

虽然各大知名美容仪品牌已经表态，在未取得第三类医疗器械注册证之前会对产品作下架处理。但记者在电商平台发现仍有不少第三方卖家出售射频美容仪。

新规实施后，部分射频美容仪仍未下架

射频美容仪与皮肤接触时会对真皮层产生加热，当皮肤的真皮层被加热到最佳温度时，会刺激胶原蛋白产生，从而改善皮肤衰老的情况。真皮层耐热可达60摄氏度，表皮层耐热在43摄氏度以下，在安全范围内，美容仪的输出能量越高，效果越好。但是，如果过于注重美容仪的功效，没有做好产品温控，在使用过程中就容易引发低温烫伤。

2022年3月，国家药监局发布了第30号公告，对《医疗器械分类目录》的部分内容进行了调整。其中将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪归入第三类医疗器械的管理类别。

自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

截图来源：国家药品监督管理局官网

信息来源：《医疗器械分类目录》部分内容调整表

我国对医疗器械有严格分类，其中第三类医疗器械为最高级别医疗器械，也是监管最为严格的类别，需要进行相应的技术评估和认证，以及临床试验和生产许可审批。

由于不是所有射频类产品都属于医疗器械，今年3月，国家药监局器械标管中心对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定进行了解读。

预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。

预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

记者在国家药品监督管理局官网以“射频治疗仪”“射频皮肤治疗仪”等信息进行搜索，并没有查询到获得第三类医疗器械注册证的射频类美容仪产品。

这意味着，市面上宣称用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致皮肤、提升皮肤组织的射频美容仪可能面临不得生产、进口和下架的情况。

记者搜索发现，初普（Tripollar）、雅萌(YAMAN)、极萌(Jmoon)、花至（FLOSSOM）、觅光（AMIRO）、黎珐（ReFa）知名美容仪品牌均在天猫、京东、抖音等电商平台的旗舰店下架了射频类美容仪产品。

极萌客服回复记者称，目前没有在售射频美容仪，二代胶原炮是非射频类产品，主要应用5D感应微电流和超光子促生科技。

觅光客服回复记者称，觅光将从4月1日起，全面停止旗下家电款射频美容仪产品在国内的生产、销售，严格践行国家关于三类医疗器械产品的各项监管要求。

花至客服回复记者称，正在根据相关法规及政策要求调整页面信息，调整阶段已购用户可正常享受售后服务。

雅萌客服回复记者称，目前没有在售射频美容仪，目前雅萌还未取得三类医疗器械注册证，还在审批过程中，雅萌是首批射频治疗仪三类医疗器械临床试验备案的品牌之一，备案信息已经可以在科学技术部政务服务平台查询（雅萌审批号：【2023】GH1675号）。

记者通过国家科学技术部政务服务平台检索发现，雅萌、花至、觅光、OGP时光肌四家美容仪品牌已有临床试验备案信息（其他品牌暂未查到相关记录）。从备案介绍来看，上述品牌已于去年启动了“射频皮肤治疗仪”的临床试验，用于评估产品治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织等的安全性和有效性。

初普品牌国内代理商超品集团在受访时表示，第三类医疗器械从提交注册到申请下来的时间比较长，当中可能涉及补充研究材料或论证数据，还有行政审批等流程，时间预估需要2到3年。

值得关注得是，记者以“射频美容仪”作为关键词，发现电商平台上不少第三方店铺仍有出售标注“射频”字样的美容仪产品。

京东平台上部分第三方店铺出售射频美容仪， 且产品功效提及“提拉淡纹”字样

天猫国际探物日本出售1款日本直邮雅萌射频美容仪

射频美容仪行业迎来大洗牌

强监管的背后，是美容仪行业在过去多年的野蛮生长、乱象层出。备受“智商税”质疑的射频美容仪一直投诉不断，包括虚假宣传、质量不过关、安全事故频发等，连知名品牌也不能幸免。

深圳市消费者委员会曾对ReFa、SKG、雅萌等10款热销美容仪进行了测试。结果显示，6款样品镍释放量不符合欧盟REACH法规。

图片来源：深圳市消费者委员会 《2020年家用美容仪比较试验报告》

SKG、Notime等2款电离子型样品不符合产品功能表面温度大小及均匀性的标准要求，存在着低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。

2022年7月，新基石（深圳）科技有限公司曾按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，主动向国家市场监督管理总局报告了召回计划，召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，涉及数量为182215台。据了解，该产品在使用过程中长时间停留在同一位置或过于缓慢移动时，可能出现设备探头温度过高的现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患。

2022年10月，美容仪ReFa关联公司爱姆缇姬(上海)商贸有限公司因发布虚假广告，被浦东新区市场监督管理局罚款45万元。处罚事由显示，当事人在天猫平台上开设“refa官方旗舰店”。2021年4月，为提高“refa的智美迹育肌射频美颜仪”销量，在未经核实情况下，当事人发布“日本抗衰老专家推荐 日比野佐和子(医生·医学博士)……中国抗衰老促进会理事会理事”的广告宣传。经查，中国抗衰老促进会对外公布的理事会理事名单中无日本医生日比野佐和子此人，内容虚假。

2020年“双十一”期间，初普美容仪经李佳琦直播间销售，在1小时内创造过亿元GMV。但随后初普遭到大量消费者投诉，有人质疑初普美容仪的Stop Vx和Stop Eye以“FDA技术认证”为宣传卖点，但实际并未取得“FDA技术认证”。

据了解，第三类医疗器械需要做临床试验、申报周期长，花费高。这样一来会大幅提高射频类美容仪的准入门槛，行业势必迎来大洗牌。

值得一提的是，有厂商赶在4月1日新规前对射频美容仪进行了“降价清仓处理”。消费者报道曾对初普美容仪跳水式降价集体投诉进行报道，消费者对初普奇迹S美容仪降价3000元与产品功效、做工感到不满。

艾瑞咨询发布的《中国美妆护肤品行业投资研究报告》显示，日本和美国的家用美容仪市场渗透率分别为11%和20%，而中国市场的这一数据仅为4%。家用美容仪市场仍有很大增长空间。智研咨询预测数据显示，2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。

业内人士指出，在射频美容产品的强监管背景下，部分厂商不会停下脚步，它们或将目光切换到“超声”“光”等新技术上。如花至推出的极光淡斑面罩、觅光推出的超声提拉炮美容仪、初普推出的金刻刀美容仪、光子嫩眼仪等非射频类美容产品。

消费者报道建议，在相关射频美容产品取得第三类医疗器械注册证前，消费者最好不要购买。考虑到在官方渠道下架后，大量射频美容产品将会流入微商、二手交易平台等非正规渠道，消费者切莫贪小便宜，最好耐心等待合规产品恢复上架。